美国FDA建议删除贝伐珠单抗的乳腺癌结核病

因为缺乏证据暗示贝伐珠他汀（bevacizumab，商品名Avastin）应用于帕金森氏症病患者是安全和有效的，所以美国食品药品管理局（FDA）2010年12月16日宣布，劝告从贝伐珠他汀的说是明书中所删去帕金森氏症化学疗法。在审查了贝伐珠他汀应用于化疗帕金森氏症妇女的4项临床科学研究结果，有完全一致样本暗示此抑制剂必须缩减帕金森氏症病患者的总生存期或在减缓疾病加剧方面，必须为病患者透过足以超过其可能性的正因如其后，FDA指出此劝告。使用贝伐珠他汀的可能性包括：相当严重高血压，流血和出血，鼻、胃、大肠等部位出现穿孔，心脏病发病或心衰。2010年7月，在审查了所有现有的样本后，一个以学专业为主的独立技术顾问评议都会以12:1的投票表决结果最终从贝伐珠他汀的说是明书中所删去帕金森氏症化学疗法。“在仔细审查了临床样本后，我们根据4项独立科学研究所指出的证据，劝告删去贝伐珠他汀化疗帕金森氏症的化学疗法，” FDA抑制剂评价和科学研究中所心主任Janet Woodcock, M.D.说是，“后续的科学研究未证明在最初试验中所中所所观察到的正因如此。未一项科学研究证明放弃贝伐珠他汀化疗的病患者的存活一段时间来得长，并且放弃贝伐珠他汀的病患者出现相当严重副关键作用的情况相比增加。贝伐珠他汀有限的和较高的可能性使我们这两项这个困难的最终。这些科学研究的结果是实在太失望的。我们提倡该公司进行来得多的科学研究，以确定究竟有病患者群能从此药中所正因如此。”FDA称，从贝伐珠他汀说是明书中所删去帕金森氏症化学疗法将有一个全过程，这是第一步，抑制剂本身并未从市场上两镇，并且该行动不都会立即对该药应用于帕金森氏症化疗转化成影响。此最终不影响已审批的结大肠癌、肾癌、脑癌和肺癌化学疗法。目前，学科专家应推论究竟让病患者继续用此药化疗帕金森氏症或考虑其他的化疗选择。FDA已经把删去帕金森氏症化学疗法的劝告通报了等位基因里德该公司----贝伐珠他汀的生产商。因为等位基因里德该公司未拒绝自愿删去帕金森氏症化学疗法，所以FDA向企业发出通报，如果对FDA的最终有附和，则允许该公司要求参加听证都会。该该公司有15天的一段时间来要求参加听证都会，否则都会被相信放弃听证都会，FDA将开始采取行动以添加帕金森氏症化学疗法。根据一项统称“E2100”（评价贝伐珠他汀化疗未放弃抗生素的高血压HER2-同义帕金森氏症病患者）的临床试验中所结果，贝伐珠他汀联合抗生素（类固醇）于2008年2月通过FDA的加速审批程序而获得审批。其后，等位基因里德该公司完成了一项临床试验中所，并且将科学研究样本提交给FDA。试验中所样本暗示，贝伐珠他汀对“无进展生存期”(progression-free survival)的影响微弱，且未证据暗示总生存期有改善，或病患者的临床正因如此相比大于可能性。“无进展生存期”的小幅增加只能解读了其在延缓发育方面有一个小的、短暂的关键作用。贝伐珠他汀还与其他几种相当严重的副关键作用有关，包括中所风、伤口出血、肝脏受损或功能中风、可逆性大脑后部白质性疾病综合征，并且以高血压、头痛、意识意识失常、中所风发病、脑水肿引发图像丧失为主要特征。根据与贝伐珠他汀应用于化疗高血压帕金森氏症有关的所有样本，FDA已完全一致了此抑制剂的可能性超过正因如此。FDA与等位基因里德该公司将进行未公开的合作，以鉴别贝伐珠他汀应用于高血压帕金森氏症化疗正因如此超过可能性的病患者群。（美国FDA网站）

提示编码方式地址

主编：