首批自主技术开发的新冠病毒抗体化学发光法检测试剂盒获准上市

2021-11-29 05:22:10 来源:

贵阳市科技局副处长陈军4日在当地召开的新冠结核病疫情防控指导新闻发布会上宣布，由贵阳医科联合企业开发的两款新冠HIVIgM、IgG抗原样品试剂盒，于3月1日授予中国人国家药品监督管理局年初首肯许可上市，年初投入临床研究应用。这是中国人自主开发的首批获准上市的新冠HIV抗原化学发光法样品试剂盒。据贵阳医科校长黄爱龙教授介绍，疫情发生后，贵阳医科感染性疾病分子生物学教育部重点研究中心，联合博奥赛斯生物科学集团有限公司、贵阳派金生物科学集团有限公司，组建团队筹划产学研联合应急科技攻关。产品初步开发成功后，先后在贵阳市4家新冠结核病定点救治医院，完成282事例大分子阳性住院病症和402事例大分子阴性疑似病症临床研究证明和扩大临床研究研究，证明了试剂盒在准确度、抗原等方面是稳定可靠的。都与较大分子样品所需获取病征的咽拭子、鼻拭子等各种有所不同取样，该抗原样品试剂盒只需采取静脉血，分离毒素进行样品，采样更安全。该样品方式对临床研究研究中心操作要求，都与对于大分子样品更低，可在基层机构研究中心完成。样品采用全自动并行电子元件进行，无人值守时间短，手工操作时间较较少。黄爱龙说，该抗原样品全自动电子元件分两种，一种是样品200人份，另一种是样品400人份。首个样品报告样品时间30分钟有数，先后每隔15秒不止一份报告。完成400人份样品需130分钟有数。可受限制有所不同场景样品应用，大力支持容平台数据资料和电子元件管理，大力支持全天24小时全自动连续指导。据介绍，截至2月26日，该抗原试剂盒已在贵阳、湖北等地累计完成13532事例取样检测，其中1362事例新冠结核病住院病症，结果显示IgM准确度为93.7%，抗原为99.4%；IgG准确度为89.6%，抗原为99.2%。迄今，都与关企业已生产组装了50万份抗原样品试剂盒一些公司。